中國消費(fèi)者報(bào)訊(記者孟剛)為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，近日，國家藥品監(jiān)督管理局在官網(wǎng)接連發(fā)布公告，決定對速效救心丸等4種處方藥說明書進(jìn)行修訂，涉及說明書的警示語、【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】。
四種藥物分別為速效救心丸、帕米膦酸二鈉注射劑、血府逐瘀制劑、濕毒清制劑。其中速效救心丸最為廣大消費(fèi)者所熟知，記者在藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn)，速效救心丸獨(dú)家生產(chǎn)單位為天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司第六中藥廠，其為中藥保護(hù)品種，用于氣滯血瘀型冠心病、心絞痛，是心臟病患者及中老年人群家中常備的藥物之一。
目前市場上銷售的速效救心丸說明書中，【不良反應(yīng)】及【禁忌】均不明確。此次修訂要求中，國家藥監(jiān)局表示在不良反應(yīng)方面，根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)，服用速效救心丸存在惡心、嘔吐、口干、頭痛、頭暈、皮疹、瘙癢、潮紅、乏力、過敏及過敏樣反應(yīng)報(bào)告;在禁忌方面，國家藥監(jiān)局要求增加“孕婦禁用”“對本品及所含成分過敏者禁用”;在注意事項(xiàng)方面應(yīng)增加“過敏體質(zhì)者慎用”。同時(shí)，警示語應(yīng)當(dāng)包括“孕婦禁用”。
據(jù)悉，帕米膦酸二鈉制劑用于治療惡性腫瘤并發(fā)的高鈣血癥及溶骨性骨轉(zhuǎn)移引起的骨痛。這次說明書修訂要求，不良反應(yīng)共注明13項(xiàng)，不建議嚴(yán)重腎損害患者使用。同時(shí)說明書指出，接受雙膦酸鹽治療的癌癥患者中有發(fā)生頜骨壞死的報(bào)告，在接受雙膦酸鹽治療前應(yīng)考慮進(jìn)行牙科檢查，并盡可能避免損傷性牙科操作。
血府逐瘀制劑用于瘀血內(nèi)阻，頭痛或胸痛，內(nèi)熱憋悶，失眠多夢，心悸怔忡，急躁善怒。修訂也包括增加不良反應(yīng)、禁忌等。說明書規(guī)定，過敏體質(zhì)者慎用。
濕毒清制劑可抑制金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、大腸桿菌、致病菌等病原微生物，可用于皮膚瘙癢癥。說明書修訂要求包括不良反應(yīng)報(bào)告，有肝損傷個(gè)例報(bào)告等。說明書同時(shí)規(guī)定，用藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異常，或出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停藥及時(shí)就醫(yī)。
記者梳理發(fā)現(xiàn)，今年以來，國家藥監(jiān)局密集發(fā)布藥品說明書，已經(jīng)先后對7種藥品說明書進(jìn)行修訂，其中，中成藥占了5個(gè)，化學(xué)藥占2個(gè)。此前，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對關(guān)節(jié)止痛膏、大活絡(luò)制劑、柳氮磺吡啶制劑說明書進(jìn)行了修訂。
國家藥監(jiān)局要求，根據(jù)新版《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人需要在藥品上市后持續(xù)做好藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測，更多藥品的不良反應(yīng)在進(jìn)一步明確后，將不斷補(bǔ)充到藥品說明書的修訂中。
