中國(guó)消費(fèi)者報(bào)訊（記者 孟剛）離曲馬多注射液和單方口服劑被要求修訂說(shuō)明書(shū)才剛剛過(guò)去一個(gè)月有余，4月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱(chēng)，決定對(duì)曲馬多栓劑（鹽酸曲馬多栓）和復(fù)方制劑（氨酚曲馬多片、氨酚曲馬多膠囊、復(fù)方曲馬多片及科洛曲片）藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，涉及增加警示語(yǔ)，調(diào)整“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項(xiàng)”等7項(xiàng)內(nèi)容。
12歲以下兒童禁用
據(jù)公告，曲馬多栓劑和復(fù)方制劑均被要求增加警示語(yǔ)：使用曲馬多的患者，可能發(fā)生成癮、濫用和誤用的風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重者可致用藥過(guò)量和死亡。醫(yī)師在開(kāi)具本品前應(yīng)仔細(xì)評(píng)估，并定期監(jiān)測(cè)上述情況。
使用曲馬多可能發(fā)生嚴(yán)重的、威脅生命的或致死性的呼吸抑制。在服用本品初期或劑量增高時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)呼吸抑制等不良反應(yīng)。
公告指出，鹽酸曲馬多可透過(guò)血腦屏障和胎盤(pán)屏障。而此次的藥品說(shuō)明書(shū)修改要求也明確指出，針對(duì)孕婦及哺乳期婦女、兒童、老人的用藥必須包含以下內(nèi)容：不推薦哺乳期婦女使用本品，本品禁用于12歲以下兒童等。此外，說(shuō)明書(shū)還指出，曲馬多與乙醇、鎮(zhèn)靜劑、鎮(zhèn)痛藥或其他精神藥物合用會(huì)引起急性中毒。
加強(qiáng)濫用風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)
連續(xù)兩月發(fā)布曲馬多說(shuō)明書(shū)修訂公告，說(shuō)明曲馬多的使用將進(jìn)一步受到管控。
曲馬多適應(yīng)癥為用于癌癥疼痛，骨折或術(shù)后疼痛等各種急、慢性疼痛，其作用強(qiáng)度為嗎啡1/10-1/8。由于曲馬多具有很強(qiáng)的興奮作用和成癮性，2008年，原衛(wèi)生部將曲馬多列入精神藥品，以第二類(lèi)精神藥品的方式來(lái)進(jìn)行管理，中國(guó)也因此成為了第一個(gè)將曲馬多列為精神藥品的國(guó)家。
中華醫(yī)學(xué)會(huì)麻醉學(xué)分會(huì)常務(wù)委員徐建國(guó)教授指出，作為一種處方藥，曲馬多在醫(yī)生的指導(dǎo)下按規(guī)定劑量服用，是不會(huì)成癮的。
但在暴利驅(qū)使下，一些不法分子非法大量販?zhǔn)?，甚至將其賣(mài)給吸販毒人員牟利，造成嚴(yán)重的濫用問(wèn)題。而且目前很多藥店不按規(guī)定，隨便賣(mài)藥給患者，很容易造成用藥成癮。
如2020年6月，江蘇省江陰市華士鎮(zhèn)發(fā)生一起交通事故引起警方注意。一輛小汽車(chē)在無(wú)任何車(chē)輛干擾的情況下沖進(jìn)綠化帶，事發(fā)司機(jī)精神恍惚、頭冒虛汗。隨后警方發(fā)現(xiàn)，該司機(jī)服用了大量含曲馬多成分的藥品?！吨袊?guó)藥物警戒》2020年2月刊發(fā)題為《藥物濫用人群曲馬多復(fù)方制劑濫用/使用現(xiàn)狀》文章表明，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，過(guò)半濫用人群認(rèn)為該藥交易方便，甚至完全不擔(dān)心交易，只有大約百分之一的人是買(mǎi)來(lái)治病的。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院藥學(xué)部主任醫(yī)師沈素告訴記者，大劑量服用曲馬多可導(dǎo)致意識(shí)紊亂、昏迷、體溫下降等癥狀；甚至?xí)粑种粕踔梁粑E停，危及生命。長(zhǎng)期濫用則會(huì)對(duì)大腦和腎臟等器官造成嚴(yán)重?fù)p傷，危害不亞于吸毒。
而《公告》提醒，臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀曲馬多栓劑和復(fù)方制劑藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
涉及多個(gè)企業(yè)
記者4月14日在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢(xún)發(fā)現(xiàn)，曲馬多國(guó)產(chǎn)藥品有76條批號(hào)，涉及西安楊森、石藥集團(tuán)、北京雙鷺、多多藥業(yè)等公司。
藥監(jiān)局要求，藥品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照曲馬多栓劑和復(fù)方制劑藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2021年7月9日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。其中氨酚曲馬多片和氨酚曲馬多膠囊生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)同時(shí)按照國(guó)家局發(fā)布的對(duì)乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑說(shuō)明書(shū)修訂公告要求一并對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
曲馬多在 20世紀(jì) 70年代由GrunenthalGmbH公司（德國(guó)）研發(fā)，但隨著曲馬多的廣泛應(yīng)用，成癮問(wèn)題逐漸顯現(xiàn)，近年來(lái)市場(chǎng)逐漸萎縮。記者了解到，根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)日前發(fā)布的數(shù)據(jù)，在鎮(zhèn)痛藥市場(chǎng)，2012年至2019年，曲馬多的市場(chǎng)規(guī)模并沒(méi)有擴(kuò)大，7年中有6年銷(xiāo)售額都處于下滑狀態(tài)，而2020年前三季度降幅更是達(dá)到了22.75%。
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