中國(guó)消費(fèi)者報(bào)訊（記者 孟剛）根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局6月24日發(fā)布公告，決定對(duì)注射用生長(zhǎng)抑素說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
在奧拉西坦制劑說(shuō)明書(shū)修訂方面，口服和注射制劑【不良反應(yīng)】項(xiàng)在企業(yè)原有內(nèi)容基礎(chǔ)上，增加胃腸系統(tǒng)、皮膚及皮下組織、精神類(lèi)反應(yīng)等一系列不良反應(yīng)，而口服制劑【禁忌】項(xiàng)增加：對(duì)本品過(guò)敏者、嚴(yán)重腎功能損害者禁用。在【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)增加：本品在孕婦和哺乳期婦女使用的安全性尚不明確，因此不應(yīng)使用?！咀⒁馐马?xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括以下內(nèi)容：輕、中度腎功能不全者應(yīng)慎用，必需使用本品時(shí)，須減量?；颊叱霈F(xiàn)精神興奮和睡眠紊亂時(shí)，應(yīng)減量。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬友誼醫(yī)院藥學(xué)部沈素主任藥師告訴記者，奧拉西坦為輔助用藥，屬于腦代謝改善劑。奧拉西坦及其同類(lèi)藥物可促進(jìn)磷酰膽堿和磷酰乙醇胺合成，促進(jìn)腦代謝，功能主治為適用于輕中度血管性癡呆、老年性癡呆以及腦外傷等癥引起的記憶與智能障礙。
注射用生長(zhǎng)抑素主要用于嚴(yán)重急性食道靜脈曲張出血。據(jù)公告，其說(shuō)明技能書(shū)【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含且不限于以下內(nèi)容：當(dāng)?shù)巫⒈酒返乃俣雀哂诿糠昼?0微克時(shí)，患者會(huì)出現(xiàn)惡心和嘔吐現(xiàn)象?！咀⒁馐马?xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含：上市后監(jiān)測(cè)到注射用生長(zhǎng)抑素有過(guò)敏性休克的病例報(bào)告，用藥前應(yīng)仔細(xì)詢(xún)問(wèn)藥物過(guò)敏史，用藥過(guò)程中注意觀察，一旦出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)立即停藥并及時(shí)治療等內(nèi)容。【藥物相互作用】項(xiàng)應(yīng)包含且不限于以下內(nèi)容：由于本品可延長(zhǎng)環(huán)己烯巴比妥引起的睡眠時(shí)間，而且加劇戊烯四唑的作用，所以，本品不應(yīng)與此類(lèi)藥物或產(chǎn)生同樣作用的藥物同時(shí)使用。本品與其他藥物的不相容性未經(jīng)測(cè)試，所以在注射或點(diǎn)滴給藥時(shí)，應(yīng)單獨(dú)使用。
記者6月24日在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢(xún)發(fā)現(xiàn)，注射用生長(zhǎng)抑素共33條批文，涉及北京雙鷺?biāo)帢I(yè)、山東新時(shí)代藥業(yè)等等公司;奧拉西坦共28條批文，涉及博瑞制藥、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、哈爾濱三聯(lián)和湖南健朗等公司。
國(guó)家藥監(jiān)局要求，上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2021年9月21日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
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