中國消費者報福州訊（記者張文章）近日，福建省廈門市市場監(jiān)管局發(fā)布2021年第3號藥品流通飛行檢查結(jié)果公告，廈門宏芝堂藥業(yè)有限公司因涉嫌嚴(yán)重違反GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范），被警告，并被責(zé)令采取有效風(fēng)險控制措施限期改正。
3月19日，廈門市思明區(qū)市場監(jiān)管局組織對廈門宏芝堂藥業(yè)有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重缺陷：企業(yè)經(jīng)營場所中有一包葆宮止血顆粒8盒，經(jīng)營場所標(biāo)示非藥品的冰箱中有已開封中藥飲片柏子仁一包、已開封瓜蔞一包、已開封浮小麥一包，當(dāng)事人無法提供本單位購進(jìn)票據(jù)。當(dāng)事人承認(rèn)這些藥品是前身廈門千年紅藥業(yè)連鎖有限公司洪蓮分店留下的。
飛行檢查發(fā)現(xiàn)主要缺陷3項：企業(yè)系統(tǒng)銷售記錄出現(xiàn)錯誤，查看企業(yè)阿莫西林膠囊銷售情況，其中批號記錄有誤；處方藥開架銷售，現(xiàn)場處方藥婦樂顆粒和消糜栓置于常溫OTC區(qū)域，開架銷售；中藥飲片放置于“非藥品區(qū)”，在企業(yè)經(jīng)營場所中，標(biāo)示非藥品的冰箱中有3種已開封的中藥飲片，與這些中藥飲片放置在一起的，還有自用食品黑芝麻粉、核桃等。
飛行檢查發(fā)現(xiàn)的一般缺陷：現(xiàn)場由驗收員楊某查詢計算機系統(tǒng)藥品驗收記錄，發(fā)現(xiàn)其不懂操作；查看企業(yè)培訓(xùn)記錄，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核員梁保同的入職崗前培訓(xùn)資料中的培訓(xùn)記錄表，2021-1-1的培訓(xùn)未簽到，評價人未簽字；查看廈門小藥藥醫(yī)藥科技有限公司銷售出庫復(fù)核單（隨貨同行單），無驗收人員簽字、日期、驗收結(jié)論。2021年3月份開始進(jìn)貨，均未驗收簽字。
思明區(qū)市場監(jiān)管局認(rèn)定，廈門宏芝堂藥業(yè)有限公司上述行為嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，決定對該企業(yè)給予警告并責(zé)令其采取有效風(fēng)險控制措施限期改正。目前，廈門宏芝堂藥業(yè)有限公司已停止經(jīng)營并表示待市場監(jiān)管部門確認(rèn)整改完成、符合GSP后恢復(fù)經(jīng)營藥品。
飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點。2015年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，并于2015年9月1日起施行。飛行檢查有利于監(jiān)管部門掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)的真實狀況，克服藥品GMP認(rèn)證過程中存在的形式主義和檢查走過場的不足，對藥品GMP認(rèn)證檢查也起到了監(jiān)督促進(jìn)作用。
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