中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）11月15日，福建省藥監(jiān)局通報(bào)一起生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性使用醫(yī)用口罩案。廈門麗廈醫(yī)療科技有限公司因生產(chǎn)的2個(gè)批次不同品牌的一次性使用醫(yī)用口罩均缺少鼻梁條，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，被罰款98.945萬元。
前不久，福建省藥監(jiān)部門接到2021年遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院《檢驗(yàn)報(bào)告》（編號(hào)：遼檢（醫(yī)械）省抽（2021）第048號(hào)）通告，廈門麗廈醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的紐西護(hù)士牌一次性使用醫(yī)用口罩（注冊(cè)證號(hào)：閩械注準(zhǔn)20182640002，批號(hào)：20080301，規(guī)格：Y923中號(hào)），檢驗(yàn)結(jié)論為受檢項(xiàng)目不符合閩械注準(zhǔn)20182640002技術(shù)要求，不合格檢測(cè)項(xiàng)目為缺少鼻梁條。在調(diào)查過程，廈門麗廈醫(yī)療科技有限公司主動(dòng)向福建省藥監(jiān)局廈門稽查辦報(bào)告了其生產(chǎn)批次為20073001、注冊(cè)商標(biāo)為“南丁”的產(chǎn)品同樣缺少鼻梁條。經(jīng)核查，該公司生產(chǎn)批次為20080301的紐西護(hù)士牌一次性使用醫(yī)用口罩及銷售數(shù)量為14萬片，貨值金額為14萬元；生產(chǎn)批次為20073001的南丁牌一次性使用醫(yī)用口罩及銷售數(shù)量為5.7萬片，貨值金額為3.99萬元。
廈門麗廈醫(yī)療科技有限公司上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第一款規(guī)定。11月2日，福建省藥監(jiān)局廈門稽查辦依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第一項(xiàng)，按照《行政處罰法》第三十二條第一項(xiàng)、第三項(xiàng)的規(guī)定，決定對(duì)該公司行政處罰如下：責(zé)令改正；沒收當(dāng)事人召回的紐西護(hù)士牌一次性使用醫(yī)用口罩（批號(hào)：20080301）3500只和南丁牌一次性使用醫(yī)用口罩（批號(hào)：20073001）3300只；罰款98.945萬元。
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