中國消費(fèi)者報福州訊（記者張文章）11月29日，福建省藥監(jiān)局公開一起行政處罰案。福建德森茶業(yè)有限公司因涉嫌生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性使用醫(yī)用口罩，被責(zé)令改正，罰款3萬元。
6月10日，福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦收到上級轉(zhuǎn)來的廣東省藥監(jiān)局《關(guān)于對抽檢不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品核查的函》，附有廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所《檢驗報告》（編號：SJ22010142）。在2022年廣東省醫(yī)療器械監(jiān)督抽查中，福建德森茶業(yè)有限公司（以下簡稱德森茶業(yè)）生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩（規(guī)格型號：非無菌型平面耳掛式17.5cm×10cm批號為20201018；有效期至2022年10月17日），經(jīng)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所檢驗，口罩帶斷裂強(qiáng)力項目不合格。針對德森茶業(yè)涉嫌生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性使用醫(yī)用口罩，廈門藥品稽查辦于2022年7月22日予以立案調(diào)查。
經(jīng)調(diào)查核實，德森茶業(yè)處于廠房設(shè)施已清空和人員已離職的停產(chǎn)狀態(tài)，涉案產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、原始檢驗記錄、銷售流向、銷售發(fā)票、進(jìn)出庫臺賬等材料已流失，無法提供。因此，廈門藥品稽查辦根據(jù)廣州市南沙區(qū)市場監(jiān)管局《關(guān)于協(xié)查福建德森茶業(yè)有限公司一次性使用醫(yī)用口罩的復(fù)函》，僅查實涉案批次產(chǎn)品的一次性使用醫(yī)用口罩的數(shù)量為1萬片，貨值金額為0.20萬元。9月14日，德森茶業(yè)開展了涉案批次不合格的一次性使用醫(yī)用口罩召回工作，但無召回的涉案產(chǎn)品。
11月2日，廈門藥品稽查辦向德森茶業(yè)送達(dá)《行政處罰告知書》，告知擬作出行政處罰決定的事實、理由及依據(jù)，并告知德森茶業(yè)依法享有陳述權(quán)、申辯權(quán)的權(quán)利。在法定期限內(nèi)，德森茶業(yè)未提出陳述、申辯。
11月10日，廈門藥品稽查辦依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第一項的規(guī)定，決定給予如下德森茶業(yè)處理：責(zé)令改正，并罰款3萬元。
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