中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）近日，福建省藥監(jiān)局通報(bào)一起行政處罰案。崇仁（廈門）醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱崇仁醫(yī)療）因生產(chǎn)的持續(xù)正壓呼吸管路說(shuō)明書內(nèi)容與經(jīng)注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容不一致，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，被責(zé)令改正，罰款1.8萬(wàn)元。
8月30日，福建省藥監(jiān)局廈門稽查辦收到《關(guān)于佛山市經(jīng)絡(luò)動(dòng)力醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的阻塞性睡眠呼吸暫停治療儀設(shè)備有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械抽檢情況的通報(bào)函》。函述，佛山市經(jīng)絡(luò)動(dòng)力醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的阻塞性睡眠呼吸暫停治療儀設(shè)備所配套的“持續(xù)正壓呼吸管路”（標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)：崇仁醫(yī)療，規(guī)格：AT0033(38072),批號(hào)：210301，生產(chǎn)日期：2021年3月）未提供額定流量標(biāo)識(shí)，不符合強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0461-2003《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》中4.5.1條款的要求，存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患。9月3日，該辦2名執(zhí)法人員到崇仁醫(yī)療進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核查，隨后還到福建省藥監(jiān)局調(diào)提取了崇仁醫(yī)療2020年延續(xù)注冊(cè)時(shí)所提交的持續(xù)正壓呼吸管路（型號(hào)DCA100）使用說(shuō)明書等資料。9月14日，正式予以立案調(diào)查。
經(jīng)查證，從2011年10月至2021年6月1日期間，崇仁醫(yī)療生產(chǎn)的持續(xù)正壓呼吸管路（型號(hào)DCA100）的《使用說(shuō)明書》與歷次注冊(cè)時(shí)所提交的相關(guān)內(nèi)容不一致，均未標(biāo)定額定流量的信息，缺少了操作程序、清潔方法等2個(gè)項(xiàng)目，禁忌癥、警告及注意事項(xiàng)等2項(xiàng)目?jī)?nèi)容變化較多?！妒褂谜f(shuō)明書》最后一次在批號(hào)210531、生產(chǎn)日期2021年6月1日的產(chǎn)品上使用了，且該批次的產(chǎn)品已售出。目前，根據(jù)注冊(cè)時(shí)所提交的《使用說(shuō)明書》的內(nèi)容，崇仁醫(yī)療改正了持續(xù)正壓呼吸管路（型號(hào)DCA100）的《使用說(shuō)明書》，恢復(fù)了額定流量、操作程序、清潔方法等3項(xiàng)內(nèi)容，將額定流量的計(jì)量單位由LPM更正為L(zhǎng)/min，修正了禁忌癥、警告及注意事項(xiàng)等2項(xiàng)內(nèi)容。同時(shí)，從10月12日起，在6月1日以后生產(chǎn)的持續(xù)正壓呼吸管路（型號(hào)DCA100）上使用改正后的《使用說(shuō)明書》。
根據(jù)上述調(diào)查核實(shí)的情況，福建省藥監(jiān)局廈門稽查辦認(rèn)定崇仁醫(yī)療違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條的規(guī)定，構(gòu)成了生產(chǎn)的持續(xù)正壓呼吸管路說(shuō)明書內(nèi)容與經(jīng)注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容不一致。11月26日，該辦依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第一款、《福建省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于行政處罰裁量權(quán)的適用規(guī)則》第十四條第二款的規(guī)定，決定給予崇仁醫(yī)療如下處理：責(zé)令改正、罰款1.8萬(wàn)元。
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